STK Prüfung nach §6 MP BereibV

 

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bildet die Rechtsgrundlage die für die Sicherheitstechnische Kontrolle, welche durch § 6 MPBetreibV näher beschrieben wird. Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.

Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich für Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK ist bei vielen Geräten alle 12 Monate bzw. nach den Angaben des jeweiligen Herstellers durchzuführen. Laut Gesetz müssen alle Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV (siehe unten) einer STK unterzogen werden auch wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine STK vorgeschrieben hat.

Unsere Techniker sind von TÜV Nord zertifiziert und verfügen über umfangreiches Fachwissen, sodass wir Ihnen als Full Service Dienstleister im Bereich von OP-Tischen, Multifunktionsliegen, Therapie- und Gymnastikliegen, etc. ein umfangreiches Angebot anbieten können.

Unser Leistungsangebot:

  • Erst Bestandsaufnahme

  • Bestandsverzeichnis (anlegen und pflegen)

  • STK Prüfung nach §6 MP BetriebV

  • Planung der Wiederholprüfung

  • Überwachung der fälligen Prüf-Fristen

  • Gezielte Reparaturen bei Mängelfeststellungen

Vereinbaren Sie einfach einen Beratungs- oder Servicetermin mit uns.

 

Auszug aus der MP Betriebsverordnung:

§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.

(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.

(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.

(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer

1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet,

2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und

3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.

(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.

 

 

nach oben

Kontaktformular öffnen

Fernmündlich oder per Mail

Tel.: 0451/49 84 515

Was ist die Summe aus 6 und 5?